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亿帆医药：子公司在研产品F-627上市申请获FDA受理

来源：览富财经 2021-06-02 13:22:50

中国生物创新药成果走向全球市场又近了一步。

5月28日晚，亿帆医药公告，控股子公司亿一生物自主研发的生物创新药F-627上市申请（BLA）正式收到 FDA的受理函。这标志着亿一生物成为国内首个完全依靠自身团队，完成全球I至III期临床，并作为申报主体向美国FDA递交BLA申请且获得正式受理的中国生物制药公司。

F-627是亿帆医药实施“国际化”发展战略，向国际化大分子创新药平台型企业战略转型的依托产品之一。该药为第三代长效G-CSF，主要用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症（CIN），属于生物制品1类创新药。

值得一提的是，F-627是国内第一个通过国际III 期临床试验的生物创新药，也是目前G-CSF药品中，全球唯一与Neupogen（短效原研）和Neulasta（长效原研）进行过大样本头对头研究的药物，并均达到临床预设目标。作为创新型第三代先进性疗法，F-627的感染率更低、DSN更短、对健康状况较差的患者更有效，具有长效和强效的生物学特点，是唯一可作为替代性治疗方案的新型G-CSF，有望成为CIN的一线治疗药物。

亿一生物管理层曾在说明会上提及，在目前开发的所有的长效 G-CSF 中，F-627 作为目前唯一可作为替代性治疗方案的产品，在美国和欧洲市场，未来的定价和市场份额都不会低于任何一个生物类似药。

近年来，亿帆医药提出了“整合、创新、国际化”的中长期发展战略。在国际化方面，主要通过海外并购，形成覆盖欧洲、北美、亚太、北非和中东等40余个主要国家或地区的销售网络。并以亿一生物的Di-KineTM 双分子技术平台为基础，开发F-627、F-652等大分子生物创新药，向国际化大分子创新药平台型企业战略转型。

亿帆医药表示， F-627 上市申请获得受理，是实现国际化创新征途上的又一重要里程碑事件，证明了亿一生物已经跻身于国际化生物制药企业的行列。更预示着中国生物创新药企有能力在满足FDA 的严格监管要求下，把创新成果带到全球市场。