前行 | “海纳川·创良药·济天下”海创药业 多轨并行打造一流创新药企

历经三年发展，科创板自2019年开市至今一直秉持服务于新兴科技创新企业的宗旨，有效推动了金融资源向科学技术领域聚集，吸引聚集了一批研发能力强、创新能力高的生物医药企业上市，为支持我国科技创新建设奠定了坚实基础。

值此科创板三周年之际，金融界立足“与好行业、好公司一起成长”的宗旨，秉承“价值发现、价值传递”的理念，对话科创板生物医药企业代表海创药业(行情688302,诊股)，就企业创新研发、市场价值等问题展开探讨。

凝聚技术优势 打造核心平台

海创药业成立于2013年，是一家拥有氘代技术和PROTAC等前沿技术平台，专注于癌症和代谢性疾病领域的国际化创新药企业，目前已搭建起一套从创新药物早期发现到临床开发的成熟技术体系，于2022年4月12日采用第五套标准于科创板上市。

作为科创板的“硬科技”企业，聚焦的技术领域是否有发展前景、技术水平是否位于行业领先进而形成竞争壁垒是影响企业发展的重要因素。

对此海创药业创始人、董事长陈元伟博士介绍道，“自2013年创立以来，海创药业一直专注于癌症和代谢疾病的全球化创新，凝聚自身技术优势，自主构建并完善了包括PROTAC靶向蛋白降解技术平台、氘代药物研发平台在内的四大核心技术平台。”

所谓PROTAC技术，就是利用双功能小分子激活细胞内泛素-蛋白酶体系统（UPS）实现对目标蛋白的降解，可靶向许多传统认为“不可成药”的靶点，并具备解决小分子药物耐药性问题的独特优势。

研究显示，目前药物开发覆盖的靶点仅有约13%，高达80%的蛋白质靶点以传统药物研发手段无法解决，其中约62%被认为是“不可能成药”的靶点，约25%被认为不是药物的靶点。因此，PROTAC靶向蛋白降解技术被认为是生物医药领域的革命性技术，并在今年被列入《“十四五”医药工业发展规划》，是国内创新药企业“弯道超车”的关键。

“我们的研发团队在2016年就开始了靶向蛋白降解领域的探索，是中国最早开展PROTAC领域研究的团队之一，目前已申请PROTAC技术相关发明专利20余项。”陈元伟博士说。

而氘代技术也是受到监管机构和产业界认可的新药发现前沿技术，氘代技术与结构改造结合，用于开发创新药物，可降低新药研发风险、提升新药研发效率，同时可用于改善药物的PK/PD（药代动力学）特征，降低给药频率、减少副作用。据海创药业公开披露，公司已自主申请了氘代相关专利90余项，其中授权近30项。

海创药业的核心技术平台是其在市场中获得竞争优势的重要资源，也是其创新研发的集中体现，陈元伟博士表示，“海创药业将根据‘立足当下、赢在未来’的战略，基于氘代技术保证最大的产品研发成功可能性，同时更积极布局前沿的PROTAC靶向蛋白降解技术以引领药物源头创新。”

聚焦患者需求 研发济世良药

对于创新型生物制药企业而言，管线产品的研发情况以及对应适应症的市场规模直接影响企业未来的营收，产品相比同类竞品的比较优势则决定了其未来的市场占有率。因而在衡量生物制药企业，尤其是创新型企业价值的过程中，需要尤其关注企业管线产品信息。

陈元伟博士表示，“基于四大核心技术平台，公司开发了囊括前列腺癌、食管癌、乳腺癌、高尿酸血症及痛风、非酒精性脂肪性肝炎等多个治疗领域的10项在研产品。其中，进展最快的两个产品分别为德恩鲁胺（HC-1119）和HP501。”

海创药业在研项目情况如下：

图片来源：海创药业招股书

其中，德恩鲁胺是海创药业自主研发的第二代AR抑制剂，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。前列腺癌是男性生殖系统常见的恶性肿瘤，根据进展情况可分为局限性前列腺癌、治愈性治疗后复发前列腺癌、转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）、非转移去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）、转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），处于病情进展最后阶段的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）治疗难度尤大。

WHO统计显示，2020年全球新发前列腺癌141万例，发病率仅次于乳腺癌和肺癌，被列为全球三大癌种之一。同时，根据Frost&；；；Sulliven统计，2020年中国mCRPC患者数达12万人，2016-2020年复合增长率达24.5%。因此，治疗mCRPC相关药物在国内乃至世界范围内，都具有广阔的市场空间。

对于进展为mCRPC的前列腺癌患者，目前主要采用的治疗药物包括阿比特龙、恩扎卢胺等。其中恩扎卢胺2020 年进入国家医保乙类目录，2019 年，恩扎卢胺全球销售额约为 43 亿美元。而海创药业的德恩鲁胺III期临床试验结果显示，80mg HC-1119的PSA50应答率为77%，与160mg恩扎卢胺类似，同时安全性优于恩扎卢胺，有望成为同类最佳。

同时，海创药业另一款治疗高尿酸血症/痛风的在研产品HP501已完成临床II期试验。

截止目前，中国还没有一个自主创新的痛风靶向治疗药物上市，且已上市的高尿酸血症/痛风主流治疗药物在安全性或有效性方面均存在不同程度的不足。而根据临床I/II期结果显示，缓释片剂HP501在治疗高尿酸血症/痛风方面目前尚未发现安全风险，具备良好安全性及疗效，有望成为未来市场上的核心品种。

HP501与主要已上市降尿酸药物的安全性对比情况如下：

图片来源：海创药业招股书

海纳天下英才 共创企业未来

近年来，随着医保控费、药品集中带量采购政策的推行，加大创新研发力度，实现国产替代及产品出海已经成为生物医药企业的共识，也是行业发展的必然趋势。在此背景下，顶尖的专业人才变得格外重要，成为影响企业核心竞争力的决定性因素之一。

根据资料显示，海创药业拥有业内一流的管理团队，曾获多项个人、团队荣誉。成员包括2位国家级人才和多位四川省级人才，核心技术人员拥有世界500强、海外跨国制药企业工作经验，具备丰富的药物研发及管理经验，曾成功推动多个新药上市。

同时，为更好地汇集人才，海创药业针对科技创新人才的发现、培养、人才队伍建设以及激励机制等方面均做出了规划。陈元伟博士表示，“海创药业不局限于地域、国籍、文化等因素，以多元包容的文化，建设具有全球视野的人才团队，我们在中国（成都、北京、香港）、美国、澳大利亚等地均设立了分支机构，进一步扩大触达人才的范围，并促进整体业务体系的完善。”

图片来源：海创药业官网

“在人才培养方面，公司内部建立了‘导师制度’，制定针对性培养计划，积极参与国内外学术培训，促进员工与公司共同成长。在人才激励方面，我们建立了科学的股权激励机制、管理机制，配备专业的服务团队，协助引进人才依据国家省市区人才、产业政策合理解决合理解决各类就业保障问题，为引进人才全情投入科创工作提供保障。”陈元伟博士说道。

总结

创新研发是科创板生物医药企业长期发展的主线和方向，但同时也面临着热门领域竞争激烈，部分市场已成红海的挑战。作为新生代企业，往往在企业规模、资金等方面不具备优势，但若能掌握前沿技术，专注于优势领域、积极储备人才，同样能够在市场上取得先发优势，形成业务壁垒，海创药业的成功案例或许能够为众多创新医药企业发展提供一些思路和参考。