基石药业同类首创抗癌药普拉替尼上市申请在中国台湾获受理
来源：蓝鲸财经 2022-02-17 14:23:39
2月17日，创新药企基石药业（02616.HK）向蓝鲸财经披露信息称，选择性RET抑制剂普拉替尼的新药上市申请已在中国台湾获受理，该药主要用于治疗转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）、RET突变的晚期或转移性甲状腺髓样癌（MTC）以及放射性碘难治（如放射性碘适用）的RET融合阳性的晚期或转移性甲状腺癌（TC）等。
在此之前，基石药业的胃肠道间质瘤（GIST）精准靶向药物泰時维®（阿伐替尼片）已于2021年4月在中国台湾获批上市。
近年来，肺癌和甲状腺癌的发病率在中国持续增长，位居2020年中国癌症新发病例数前十。根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据，中国在2020年约有82万新发肺癌病例数，约有 71万肺癌导致的死亡人数，在男性和女性癌症患者中，肺癌均为癌症相关死亡的主要原因，其中，非小细胞肺癌占肺癌的大多数，在肺癌领域，RET融合是新近发现的肺癌驱动基因，在非小细胞肺癌中RET融合患者约占1- 2%，常见于不吸烟的年轻人群；而甲状腺癌作为最常见的内分泌恶性肿瘤，中国在2020年约有22万新发甲状腺癌病例数，其中女性新发病例数约为17万，甲状腺癌发病率位居中国城市地区女性所有恶性肿瘤的第4位。RET融合和激活突变是许多癌症类型（包括NSCLC和多种类型的甲状腺癌）中的关键疾病驱动因素。大约10-20%的甲状腺乳头状癌（最常见的甲状腺癌）患者携带RET融合，大约90%的晚期甲状腺髓样癌（约占甲状腺癌的2-5%）患者携带RET突变。中国RET突变型甲状腺髓样癌患者目前尚无有效的获批标准治疗方案。
此次普拉替尼在中国台湾的新药上市申请获受理是基于一项全球I/II期ARROW临床研究，该研究旨在评估普拉替尼在RET融合阳性的非小细胞肺癌、RET突变型甲状腺髓样癌和其他RET融合的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。
据了解，2021年3月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准同类首创精准治疗药物普吉华®（普拉替尼胶囊）的上市申请，用于既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。针对需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌（MTC），以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌的新适应症申请也已经于2021年4月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理并被纳入优先审评。
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