8.125亿美元！国产新药“出海”再创纪录
来源：蓝鲸财经 2021-07-13 18:22:43
7月12日，诺诚健华和渤健联合宣布达成合作协议。渤健将拥有诺诚健华研发的BTK抑制剂奥布替尼在多发性硬化领域全球独家权利，以及除中国以外区域内的某些自身免疫性疾病领域的独家权利，诺诚健华将保留奥布替尼在肿瘤领域的全球独家权利，以及某些自身免疫性疾病在中国的独家权利。
诺诚健华将获得1.25亿美元首付款，以及在达到合作约定的开发里程碑、商业里程碑以及销售里程碑时，有资格获得至多8.125亿美元的潜在临床开发里程碑和商业里程碑付款。诺诚健华还将有资格因合作约定的任何产品潜在未来净销售额获得在百分之十几范围内从低至高的分层特许权使用费。
这意味着又有一款国产创新药license out（对外授权许可），同时，奥布替尼也成为了目前license out预付款金额最高的国产小分子新药。
对于诺诚健华而言，其目前无力独立拓展海外市场，选择外资巨头合作成为必然的选择，而渤健主要专注在神经领域的药品开发，也不失为一个优质的合作对象。
奥布替尼是一款口服小分子布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi），已开发用于癌症的治疗以及正在开发用于自身免疫性疾病的治疗。在多发性硬化（MS）领域，奥布替尼目前正在开展一项针对复发缓解型多发性硬化患者（RRMS）的全球II期临床研究，
在肿瘤领域，奥布替尼已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病（R/R CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（R/R SLL）、以及复发/难治套细胞淋巴瘤（R/R MCL）两项适应症。
BTK被认为是前景广阔的血液肿瘤和免疫疾病靶点，市场空间潜力巨大。目前全球共有5款获批上市的BTK抑制剂产品，中国有3款。其中，伊布替尼（强生/艾伯维）和泽布替尼（百济神州）分别于2018年和2021年进入中国国家医保。
据Frost&Sullivan预测，随着新产品和新适应症的陆续获批，BTK抑制剂在肿瘤患者中的渗透率将进一步提升，到2030年全球销售额将达到178亿美元。
伊布替尼是全球首个上市的第一代BTK抑制剂，于2017年在中国获批上市，占据了极大的先发优势。2020年其全球销售额为94.42亿美元，位列全球药品销售榜单第4名/小分子第2名。而其他同类产品销售业绩均未超过10亿美元，与之相差甚远。
而以泽布替尼、奥布替尼（诺诚健华）和阿卡替尼（阿斯利康）为代表的第二代BTK抑制剂对靶点的抑制效果更好，脱靶的概率更小，副作用也相对较少。
从竞争格局的角度来看，暂时仍处于少数寡头竞争的阶段。不过面对前景广阔的百亿市场，BTK抑制剂的研发赛道非常拥挤，国内的众多药企如恒瑞医药、艾森医药、导明医药、人福医药、迪哲医药等也都如火如荼地进行I期或II期临床试验。
（shenjiaojiao@lanjinger.com）
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