FDA批准Biogen阿兹海默症药物引发抗议 三名顾问小组成员接连离职
来源：财联社 2021-06-11 13:23:24
财联社（上海，编辑卞纯）讯，据媒体报道，美国食品和药物管理局（FDA）关键顾问小组又一名成员辞职，原因是该机构无视反对意见，批准了生物制药公司百健（Biogen）颇有争议的阿兹海默症药物Aduhelm。
最新辞职的FDA顾问是哈佛医学院的医学教授亚伦·凯塞尔海姆博士（Dr.Aaron Kesselheim）。他在辞职信中表示，FDA对百健的决定“可能是美国近代史上最糟糕的药品批准决定”。
“在最后一刻，FDA将审查转为加速批准途径，而这基于一个有争议的前提，即该药物对脑淀粉样蛋白的作用可能有助于阿兹海默症患者，”他在致FDA外周和中枢神经系统咨询委员会（Peripheral and Central Nervous System Advisory Committee）的辞职信中写道。
他写道，很显然该机构“在做批准决定时没有充分考虑委员会的科学建议”，这将削弱患者护理、公众对FDA的信任以及对有效疗法创新的追求。
在此之前，FDA专家顾问小组的另外两名成员Joel Perlmutter和David Knopman已分别于周二和周三从顾问委员会辞职。“我对FDA如何处理咨询委员会的意见感到非常失望，”Knopman博士表示，“我不想再被置于这样（被忽视）的境地。”
在FDA批准该款药物后，Biogen股价周一飙升了38%。这也是近20年来美国针对阿兹海默症批准的首个疗法。
FDA周一对药物给予“加速批准”的决定，是基于有证据表明Aduhelm可以减少阿兹海默症的可能促成因素（β淀粉样蛋白），而不是有确切证据表明该药物对疾病有明显的临床益处。联邦监管机构一直面临着来自阿兹海默症患者朋友和家人的巨大压力，他们要求快速审批这一药物。
去年11月，由11名成员组成的委员会几乎一致投票认为，百健的药物不应获得批准，理由是没有确凿的证据表明该药物有效。
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