[公司]PPI龙头多产品线拓展 奥赛康产品再通过“一致性评价”

全景网5月28日讯 奥赛康（002755.SZ）5月27日晚间公告称，公司全资子公司江苏奥赛康药业有限公司（以下简称“子公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用地西他滨《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。

据悉，地西他滨由卫材制药（Eisai）研制和开发，于1964年首次被合成，1996年被批准用于治疗骨髓增生异常综合征（MDS），之后大量的研究证实了地西他滨的有效性。2006年被美国食品药品监督管理局及欧洲批准上市用于治疗MDS；2010年FDA批准5天给药方案治疗MDS。2008年在国内批准进口上市用于治疗骨髓异常增生综合征（MDS）；2012年被欧洲药管局批准用于治疗老年急性髓系白血病。该品种系CDE“举手发言”核查品种，我公司首批通过了现场核查并获批上市，于2013年2月22日取得注射用地西他滨（规格：50mg）生产批件，批准文号为国药准字H20133080；2015年2月15日取得注射用地西他滨（规格：25mg）生产批件，批准文号为国药准字H20153037。

地西他滨是通过磷酸化后直接掺入DNA，抑制DNA甲基化转移酶，引起DNA低甲基化和细胞分化或凋亡而发挥抗肿瘤作用。地西他滨诱导肿瘤细胞的低甲基化，从而恢复控制细胞分化和增殖基因的正常功能。在快速分裂的细胞中，掺入DNA的地西他滨可与DNA甲基转移酶共价结合从而产生细胞毒性作用。而非增殖期细胞则对地西他滨相对不敏感。PDB数据库显示2020年样本医院销售额为1.69亿元，临床需求大，市场规模可观。

对此，奥赛康表示，通过一致性评价的药品，质量和疗效等同原研产品，在医保支付及医疗机构采购方面将予以适当支持。在国家鼓励优先采购和使用通过一致性评价的产品的政策背景下，注射用地西他滨通过仿制药一致性评价有利于进一步增强该药品的技术优势，提升市场竞争力，扩大市场份额。同时为公司及子公司后续一致性评价产品研究甚至仿制药开发积累了宝贵经验。

资料显示，奥赛康聚焦于消化、肿瘤、耐药感染、慢性病等领域的产品研发、生产、销售，目前，在中国抗消化性溃疡质子泵抑制剂（以下简称PPI）注射剂产品的细分领域市场占有率第一，为该细分领域的龙头企业。药品生产范围为冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、小容量注射剂（含非最终灭菌、含非最终灭菌的抗肿瘤药）、原料药（含抗肿瘤药）、片剂（含抗肿瘤药）、胶囊剂（含抗肿瘤药）。

高端首仿药是奥赛康布局的重点领域之一。2020年年报显示，目前公司有15个品种以新注册分类提交上市或临床申请，其中2个已获批生产并视同通过一致性评价，11个在审品种均暂无首仿（含剂型首仿）获批。

全景网注意到，进入到2021年，公司有包括注射用奥美拉唑钠、注射用艾司奥美拉唑钠、注射用奈达铂、注射用培美曲塞二钠、盐酸帕洛诺司琼注射液、多西他赛注射液以及注射用地西他滨，共计7款产品通过仿制药一致性评价。

值得一提的是，其中，注射用奥美拉唑钠和注射用奈达铂为首家通过一致性评价的产品。

此外，在新药研发方面，公司已有丰富的产品布局。通过自主研发与品种引进双向发力，奥赛康创新药研发管线逐渐完善。目前，已公开的7款重点在研创新药，重点是聚焦小分子靶向化学创新药物、肿瘤免疫领域生物创新药，包括ASK120067片、ASKB589注射液、ASK0912注射液等1类新药，以及注射用右兰索拉唑、注射用格列本脲等改良型新药。

数据显示，截至2020年12月31日，公司主要在研项目共计59项，其中有6个化学、生物创新药处于临床研究阶段，多个创新药项目处于成药性、临床前研究阶段。

对于2021年，奥赛康在年报中表示，在仿制药微利时代，公司保持战略定力，坚定实施“保基本、稳预期、调结构”转型升级的战略部署，聚焦消化、肿瘤、耐药菌感染、慢性病四大治疗领域，加速产品结构优化升级，以不断巩固核心竞争优势。继续加大研发投入的强度和力度，对研发管线进行结构性调整。重点聚焦小分子靶向创新药物研发的同时，围绕肿瘤免疫领域布局生物创新药。在巩固和扩大现有优势领域的基础上，以临床需求为导向，加快在老龄病、儿童药、罕见病等领域的新药上市；加快对创新剂型、高端复杂剂型的研发，以开放式创新探索对新技术领域的开发、合作，提高中国患者用药的可及性、先进性和可持续性。（全景网）