百克生物董事履历“玩穿越” 配送合作方频现黑历史疫苗安全存隐忧

《金证研》南方资本中心 修远/作者 映蔚/风控

将时间指针拨回到2018年，长生生物科技股份有限公司（以下简称“长生生物”）被爆出违法违规生产狂犬病疫苗，一时间掀起“满城风雨”，至今长生生物已退市。而经过一段时间“沉寂”后，疫苗因为新冠疫情再度成为社会关注的焦点。“凑巧”的是，长春百克生物科技股份公司（以下简称“百克生物”）的控股股东为长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“长春高新”），10多年其曾系长生生物的控股股东。

观其上市背后，近年来，营收增速坐“过山车”的另一面，百克生物净利润增速由负转正。作为一家从事人用疫苗研发、生产及销售的企业，公众对于第二类疫苗的接认知尚存“局限”，行业遇第二类疫苗接种率偏低“窘境”，或是百克生物需直面的问题。此外，百克生物一名董事曾任职公司的实际成立时间，竟晚于该董事的任职时间和卸任时间，令人困惑。雪上加霜的是，百克生物疫苗配送合作方频现“黑历史”，其中一家合作方曾两度未按规定维护和检测运输车辆而遭罚款，其疫苗运输安全或存隐忧。

一、社会公众认知尚存“局限”，行业遇第二类疫苗接种率偏低“窘境”

近年来，营收增速坐“过山车”的另一面，百克生物净利润增速由负转正。

据东方财富Choice数据，2017-2020年，百克生物营业收入分别为6.91亿元、10.19亿元、9.76亿元、14.41亿元，2018-2020年同比增长率分别为47.54%、-4.24%、47.73%。

同期，百克生物净利润分别为0.93亿元、1.28亿元、2.21亿元、4.18亿元，2018-2020年同比增长率分别为36.99%、72.6%、89.23%。

可见，近年来百克生物营收增速坐“过山车”，而净利润增速逐年上升。

据长春高新2021年一季报，百克生物2021年实现营业收入2.47亿元，同比增长24.12%；实现净利润0.55亿元，同比增长22.12%。

事实上，作为一家从事人用疫苗研发、生产及销售的企业，百克生物或面临人均疫苗支出费用低、公众对疫苗认知程度不足等“窘境”。

据沙利文咨询发布的《全球及中国疫苗行业研究》，2018年，中国疫苗市场的人均支出为3.7美元，美国、欧洲五国、日本的人均支出分别为47.7美元、14.4美元、20美元。中国人均疫苗市场消费支出低于发达国家。

据签署日期为2021年3月30日的招股书（以下简称“招股书”），百克生物是一家致力于传染病防治的创新生物医药企业，截至招股说明书签署日，其共有三种已获批的疫苗产品，分别为水痘疫苗、狂犬疫苗、冻干鼻喷流感疫苗等国家非免疫规划疫苗。

目前在中国，根据人用疫苗接种的支付方不同，通常分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。免疫规划疫苗由国家或者地方政府免费提供（以下简称“第一类疫苗”），非免疫规划疫苗是除免疫规划疫苗以外的其他疫苗，由公民自愿、自费接种，部分纳入医保。

且招股书显示，百克生物的产品水痘疫苗、狂犬疫苗、冻干鼻喷流感疫苗，均为国家非免疫规划疫苗，该类疫苗指由公民自费并且自愿接种的疫苗，与免疫规划疫苗相对应，接种非免疫规划疫苗需由受种者或者其监护人承担费用（以下简称“第二类疫苗”）。

据招股书，2020年，百克生物水痘疫苗、狂犬疫苗、流感疫苗产生的收入分别为11.07亿元、0元、3.33亿元，占主营业务收入的比例分别为76.9%、0%、23.1%。

据中国科学院、中国工程院、国家自然科学基金委员会和中国科学技术协会主管的科学网援引自国家卫计委数据，截至信息发布时间2018年4月24日，中国流感疫苗的接种率仅为2%。而相比第一类疫苗，第二类疫苗的接种率相对较低，问题大多出在对疫苗的认知误区上，公众对于第一类疫苗和第二类疫苗的划分认知不足。

据教育部主管、中南大学主办的儿科专业学术期刊中国当代儿科杂志于2018年发布的文献，部分发达国家的流感疫苗接种率可高达60%-70%，特定人群，如老年人、医务人员中甚至高达90%以上。而中国人群流感疫苗接种率极低，每年仅约2%-3%。

不仅如此，上述文献指出，中国局部地区调查数据显示医务人员流感疫苗报告接种率为10%左右，甚至更低。而医务人员未接种流感疫苗的主要原因同样是认识不足。这说明医务人员对流感疫苗接种的认识并不比公众多。

据中华流行病学杂志于2018年发布的文献，流感疫苗在中国是第二类疫苗，年平均接种率仅2%-3%。接种率低的原因包括公众对流感和流感疫苗认知不足、医务人员极少推荐、接种服务可及性和费用等。

可见，中国公众对于第二类疫苗认知程度不足，接种率低，其中流感疫苗年接种率仅3%左右。

事实上，不仅是流感疫苗，为百克生物“贡献”超七成主营业务收入的水痘疫苗，也未能“幸免”。

招股书显示，报告期内，即2018-2022年，百克生物的利润主要来源于非免疫规划疫苗类的水痘疫苗的销售。但水痘疫苗作为非免疫规划疫苗，其接种率不高。

据招股书及援引自前瞻产业研究院出具的行业报告数据，目前中国儿童水痘疫苗平均接种率为61.1%，且区域接种率差异较大、与发达国家平均80%以上的接种率相比仍有一定的提升空间。

此外，作为百克生物最主要收入来源的水痘疫苗，或存在被列为一类疫苗的可能性。

据招股书，百克生物表示，随着医疗卫生事业的发展，中国正在不断扩大免疫规划，若未来国家将其已经上市产品定位为免疫规划疫苗，可能使得公司在售疫苗的售价变为政府指导价格，或导致公司利润下降。

据国家流感中心于2019年12月25日发布的公开信息，第一类疫苗与第二类疫苗的品种不是固定不变的，根据中国疾病预防控制工作的需要，随着国民经济的发展与提高，原来属于第二类疫苗的产品，也有可能被纳入到第一类疫苗进行管理。如2002年前接种乙肝疫苗都是由受种者承担一切费用，但是，根据预防控制乙肝的需要，随着国民经济的发展，国务院决定从2002年起，将乙肝疫苗纳入国家免疫规划疫苗，由原来的第二类疫苗变为第一类疫苗。

据前瞻产业研究院公开信息，水痘疫苗目前为第二类疫苗，但由于其发病率高、传染快的特征，已有部分城市(如上海)已将其纳入一类疫苗免费接种，未来有望进一步扩大调整范围。

据天津市政府政务服务办公室于2017年发布的公开信息，2017年，天津市将水痘疫苗纳入免疫项目中，预计从2017年5月1日起在全天津市范围内启动实施。

作为第二类疫苗的研发、生产及销售企业，公众对于第二类疫苗的接受程度尚存“局限”、第二类疫苗接种率偏低、第二类疫苗或将被列为第一类疫苗等情况，或是百克生物不得不面对的问题。

二、董事曾在“未出生”企业任职，信披真实性现疑云

信息披露向来是监管层关注的重点。而百克生物信息披露真实性或经不起“推敲”，其董事曾任职公司的实际成立时间，竟晚于该董事的任职时间和卸任时间，令人困惑。

据招股书，李秀峰是百克生物董事，1992年6月-1997年4月，其曾就职于吉林天河酒精有限公司（以下简称“天河酒精”），任管理干部。

据市场监督管理局及公开信息，天河酒精成立于2000年9月20日，并于2002年10月23日吊销。

即李秀峰的任职时间及卸任时间，竟均在天河酒精成立时间之前，令人不解。

此外，招股书披露的土地使用权面积，与官网披露的占地面积“对不上”。

据百克生物官网，百克生物目前拥有三个厂区，总占地面积23.5万平方米。且百克生物官网中，其信息最新更新时间为2021年3月1日。

据招股书，截至2020年12月31日，百克生物拥有四处工业用地，土地使用权总面积合计为22.57万平方米，比官网披露的占地面积少9,200多平方米。

而招股书披露的土地使用权面积是否系其占地面积？不得而知。

可见，百克生物官网披露的占地面积，与招股书披露的土地使用权面积现“矛盾”，为百克生物信息披露再添疑云。

三、配送合作方频现“黑历史”，疫苗运输安全或存隐忧

疫苗产品质量直接关系人们生命的健康与安全，疫苗的研发、生产、销售、储运、接种等各个环节与疫苗安全息息相关。历史上，百克生物与“问题”疫苗配送企业“打交道”，其疫苗运输安全或存隐忧。

据《疫苗管理法》第三十七条，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。

且《疫苗管理法》第八十五条规定，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，由县级以上政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款。

由此可见，疫苗在研发、生产、销售、储运、接种等各环节均需进行严格的监管，其中储藏运输条件要求高，疫苗的运输和配送环节，与疫苗产品的安全息息相关。

而经《金证研》南方资本中心研究发现，历史上，百克生物合作的运送企业频现“黑历史”。

据浙江省药品监督管理局公开信息，2017年3月6日，百克生物以及全资子公司吉林迈丰生物药业有限公司（以下简称“迈丰生物”），对配送企业宁波普诺生物医药有限公司（以下简称“普诺生物”）的冷链储存、运输条件、执行药品GSP能力等内容进行了审查，委托普诺生物储存、配送百克生物及迈丰生物的第二类疫苗。委托配送起止时间均为2017年1月1日-2017年12月31日，委托配送品种分别为水痘减毒活疫苗、人用狂犬病疫苗（Vero细胞），配送范围均系浙江省。

2016年，普诺生物两次曾因不按规定维护和检测运输车辆被处罚。

据公开信息，2015年4月14日，普诺生物作为货运经营者，因不按规定维护和检测运输车辆，被宁波市北仑区道路运输管理所处以1,000元的罚款。

据公开信息，2016年2月29日，普诺生物因货运经营者不按规定维护和检测运输车辆，被宁波市北仑区道路运输管理所处以2,000元罚款。

据仑运罚决字[2016]第3302065116000330号文件，2016年10月18日，普诺生物因未按照规定的周期和频次进行车辆综合性能检测和技术等级评定，被宁波市北仑区道路运输管理所处以警告。

也就是说，2017年，百克生物及子公司均对普诺生物的冷链储存、运输条件、执行药品GSP能力等内容进行了审查，并委托其进行疫苗配送运输，然而此前2016年，普诺生物曾两度因未按规定维护和检测运输车辆而遭罚款，令人唏嘘。

而“问题”疫苗配送合作方不止一家。

据福建省药品监督管理局2019年4月22日发布的公开信息，百克生物委托福健康仁医药有限公司（以下简称“康仁医药”）作为疫苗配送企业，配送疫苗品种为“水痘减毒活疫苗”，委托终止时间为2019年12月31日，配送方式为区域仓储和区域配送，配送地点为福建省境内。

但是，2018年，康仁医药因未进行疫苗储存和运输管理规范培训等问题被“点名”。

据国家药品监督管理局2018年5月17日发布的公开信息，2018年5月8日-5月9日，福建省食品药品监督管理局组织对康仁医药等4家药品批发企业进行跟踪飞行检查。

现场检查发现，康仁医药存在以下主要问题：企业对相关法律法规培训工作不够到位，未进行《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》的培训；企业库房内设置卫生间；企业未取得药品不良反应监测账号。

问题并未结束。

依据《药品经营质量管理规范》，制药企业应当严格执行此规范，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

据招股书，GSP证书指的是药品经营质量管理规范。自2019年12月1日起，新修订的《药品管理法》施行，其中取消GMP及GSP认证、加强中事后监管以及全面提高对药物非临床研究及临床试验的要求。

而在此之前，据吉林省药品监督管理局公开信息，百克生物委托吉林省光大生物药品有限责任公司（以下简称“光大生物”）配送疫苗，配送疫苗品种名称为“水痘减毒活疫苗、冻干鼻喷流感减毒活疫苗”；配送起始时间为2021年4月8日-2022年12月31日；配送地点为吉林省。

然而，据国家药品监督管理局2016年5月6日发布的公开信息，光大生物因严重违反《药品经营质量管理规范》规定，被吉林省食药监局依法撤销《药品经营质量管理规范认证证书》；撤销证书编号为“JL01-Aa-20140069”，撤销日期为2016年5月6日。

由上述情形可见，历史上，百克生物合作的疫苗配送企业现“黑历史”，合作方普诺生物曾两度未按规定维护和检测运输车辆而遭罚款；近期开始合作的光大生物在合作之前曾被撤销GSP证书，这对百克生物委托其配送疫苗的安全性影响几何？尚未可知。

面对上述问题，百克生物能否顶住“压力”突出重围？《金证研》南方资本中心将进一步研究。