?4年累亏13亿，估值或达315亿！海和药物冲科创盈利未知

连续三年亏损、暂无产品上市、无销售收入却管理费用高企的现状，使得海和药物此次上市尤为关键。虽然布局多条管线，但目前其仅有两款产品处于三期临床，盈利时间表尚不明晰？

《投资时报》研究员 王彦强

作为受多家知名投资机构加持，采用科创板第五套标准获得受理的生物医药企业，上海海和药物研究开发股份有限公司（下称海和药物）受到了资本市场的持续关注。

据招股书显示，海和药物此次拟于上交所科创板公开发行不超过2.21亿股，募集资金31.5亿元，保荐机构（主承销商）为国泰君安(行情601211,诊股)证券股份有限公司。

该公司实控人为丁健，其直接持有海和药物22.76%的股份，通过员工持股平台上海合赢生物科技合伙企业（有限合伙）间接控制海和药物6.65%的股权，合计拥有海和药物29.41%的表决权。

公开资料显示，海和药物是一家主营业务为抗肿瘤创新药发现、开发、生产和商业化的公司。目前，正在研发的药物中，RMX3001（口服紫杉醇，系韩国引进产品）、ON101乳膏（治疗糖尿病患者中足部溃疡，合作开发产品）处于III期临床试验阶段（公司未来并不持有RMX3001、ON101的上市许可证书，但享有商业化权益），德立替尼（国内代号AL3810，国外引进产品）、谷美替尼（国内代号SCC244）处于II期注册临床试验阶段，其余均在临床前及临床研究阶段。

从财务情况来看，2017—2019年及2020年三季报（下称报告期）海和药物亏损缺口持续增大，三年多时间，已累计亏损13.22亿元。值得注意的是，该公司2018年的管理费用远超其研发费用。此次拟募集资金31.5亿元，不低于发行后公司总股份的10%，这意味着海和药物拟上市估值或高达315亿元。

业内资深人士向《投资时报》研究员表示，创新药企业往往容易受到资本的追捧，但创新药研发还是属于高投入、高风险的业务，海和药物目前并无产品上市，相对而言商业化经验不足，在未来的产品营销推广上尚有许多问题需要解决。

亏损缺口扩大

海和药物的前身海和有限成立于2011年3月，注册地为上海。2019年2月，该公司完成了由华盖资本领投的1.466亿美元融资；2020年7月，其再次宣布完成由华平投资领投的12亿元B轮融资。

2020年8月，海和有限股东会决议，将海和有限变更为股份有限公司；2020年9月8日，包括实控人丁健、高瓴资本、盈科资本、君联资本、中金资本在内的48名股东（主要为风投）签署了《发起人协议》，就海和药物的设立、经营范围、组织形式、发起人的权利与义务等事项做出明确约定。而本次海和药物募集资金在扣除发行费用后，将投入新药研发项目、泰州生产基地建设项目及补充流动资金。

从其财务数据来看，报告期内海和药物分别实现归母净利润-1.73亿元、-4.28亿元、-2.93亿元和-4.28亿元，三年多时间累积亏损达13.22亿元。

由于持续亏损，其经营活动现金流也连续为负。Wind数据显示，报告期内，该公司经营活动产生的现金流净额分别为-0.83亿元、-0.84亿元、-2.08亿元和-3.02亿元。

对此海和药物表示，上述情况主要由于公司目前仍无产品进入商业化阶段，尚未形成产品销售收入，但新药研发需要大量持续的研发投入，由此导致公司亏损并存在大额累计未弥补亏损。

海和药物还称，公司将在发现新产品、推动在研药品的临床开发及商业化等诸多方面继续投入大量资金，需要通过各类融资渠道获取资金。截至招股说明书签署日，公司营运资金主要依赖于外部融资。

查阅招股书，《投资时报》研究员注意到，海和药物获得了多项政府补助。报告期内，该公司的补助金额分别为204.74万元、690.14万元、1533.00万元、470.93万元。

对于补助，海和药物在招股书中提醒，政府有关部门可能会因政策变化而决定减少或取消补助，公司无法保证补助的持续性。若未来相关政策有所调整或公司无法满足相关条件，公司将面临补助减少的风险，从而将会对公司未来经营产生不利影响。

此外，据Wind数据显示，报告期内海和药物的管理费用分别为0.84亿元、1.45亿元、0.27亿元和1.04亿元；研发费用分别为0.96亿元、1.07亿元、3.03亿元和2.90亿元。可以看出，其管理费用整体波动较大，且在2018年超过其研发费用。

而反观同样采用科创板第五套上市标准的北京神州细胞生物技术集团股份公司和百奥泰生物制药股份有限公司，其2018年研发投入分别为4.35亿元和5.42亿元，所对应的管理费用仅为0.66亿元和0.26亿元。

盈利未知

海和药物是一家专注于抗肿瘤创新药物发现、开发、生产及商业化的生物技术公司，包括早期药物发现、药物临床前评价与研究、CMC研究、生物标志物的发现和确认、药物注册申报与药物警戒、生产及商业化等单元系统。

招股书显示，海和药物目前在研产品管线涵盖VEGFR、FGFR、PDGFR、c-MET、PI3Kα、ERK1/2、EZH1/2、AXL、BRD4等热门靶点和信号通路。截至招股说明书签署日，该公司主要在研产品共涉及9个化合物，其中7个化合物处于临床研究阶段，2个化合物处于临床前研究阶段。

其中，海和药物与韩国大化制药合作开发的口服紫杉醇RMX3001，与中国科学院上海药物研究所合作开发的ON101乳膏处于III期临床试验阶段，德立替尼、谷美替尼处于临床II期，是其最接近上市许可的在研产品。

业内人士向《投资时报》研究员表示，创新药的研发技术要求高、开发难度大、研发周期长，从III期临床到具体的上市销售还有诸多不确定性，如安全性问题或监管部门审批问题等等。即使新药上市，还要进行药物监测，一旦有不良反应或评价不好就很有可能被迫下架。

《投资时报》研究员了解到，新药从研发到上市一般需要经过三个阶段：临床前研究、临床试验和上市后监测，其中临床前研究需要1—2年时间，临床试验需要4—6年时间。值得注意的是，能够从II期顺利进入III期的项目并不多，而海和药物大多数在研品种均处于第一和第二阶段，距盈利期较为遥远。

不过，海和药物在招股书中表示，预计RMX3001项目于2022年初提交胃癌适应症的注册申请，2022年底或2023年初提交乳腺癌适应症的注册申请，胃癌适应症预计于2023年初获批上市销售；预计AL3810（德立替尼）项目于2021年第三季度提交胸腺癌适应症的注册申请，谷美替尼SCC244项目于2021年第四季度提交具有c-MET第14号外显子跳变的非小细胞肺癌适应症的注册申请，两个产品预计均于2022年获得批准实现上市销售。

目前，该公司口服紫杉醇的主要竞争对手，除了少数几家同类在研厂家外（如重庆惠源医药有限公司和Athenex制药公司联合申报的紫杉醇胶囊临床申请），还包括全国近百家的紫杉醇注射液生产厂家，其中就包括效果最好、价格最高的白蛋白结合型紫杉醇的龙头恒瑞医药(行情600276,诊股)（600276.SH）。