创新药马太效应料加剧头部企业或受益

来源：金融投资报 2021-07-08 09:23:15

热门赛道CXO（医药外包）板块连日重挫，相关概念股股价集体大幅走低。从最近三个交易日表现看，美迪西(行情688202,诊股)累计下跌27.14%，泰格医药(行情300347,诊股)下跌20.73%，昭衍新药(行情603127,诊股)、康龙化成(行情300759,诊股)、凯莱英(行情002821,诊股)等个股也跌超10%。机构认为，CXO板块重挫，一方面受到国家药监局药品审评中心（CDE）7月2日发布的《关于公开征求<以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则>意见的通知》影响；另一方面与该板块前期涨幅较大有关，近期市场整体调整，导致该板块出现明显波动。

新规加速药企创新

据了解，《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》（下称《原则》）深化了临床试验设计要求。海通证券(行情600837,诊股)指出，2012年5月发布的《抗肿瘤药物临床试验技术指导原则》要求临床Ⅱ期、Ⅲ期尽量进行随机对照试验，在有常规标准有效治疗方法将其作为对照，但如果没有可采用最佳支持治疗（BSC）或安慰剂作为对照。而《原则》明确提出了“当计划选择安慰剂或BSC作为对照药时，则应确保该适应症在临床中确无标准治疗；当有BSC时，应优选BSC作为对照，而非安慰剂”。

近年来，抗肿瘤药物成为医药研发的重点领域。CDE不久前发布的《2020年度药品审评报告》显示，去年药审中心审评通过批准IND申请的694件1类创新化学药中，抗肿瘤药物有355件，占比超过50%。

有业内人士分析称，《原则》临床对照试验选择的BSC变化将影响CXO行业的景气程度，这一变化将直接降低采用me-too方式开发的药物未来上市的可能性，从而影响新药公司产品立项数量，减少CXO公司可获得订单数目。不过，多家机构均表示，从中长期看，《原则》倒逼药企加速创新，创新药研发马太效应将加剧，拥有资金优势的创新药企和头部CXO企业有望受益。

精细化分工是趋势

东吴证券(行情601555,诊股)分析师朱国广表示，目前《原则》仍在意见征求阶段，对已处于临床研究的新药研发影响有限。短期看，《原则》可能影响部分创新能力较差药企的研发投入与意愿。但长期看，创新药研发的马太效应料将更加凸显，管线丰富的头部药企受影响较小。

朱国广认为，客户结构变化将对CXO行业产生几方面影响：一是长期提升新药研发外包渗透率，新药研发与申报难度的提升凸显了CXO专业化分工的价值，特别是具有一体化平台布局的CXO龙头企业，将更受Biotech（生物科技）公司的青睐。二是将带动CXO集中度的提升，头部CXO企业的客户也往往是头部创新药企，其研发意愿与研发投入更为充足，受政策扰动小。三是具有成本与规模优势的国内临床CRO（医药研发服务外包）公司优势更为凸显，相较海外临床CRO公司，国内公司报价更低，在临床试验成本不断攀升的情况下更具竞争优势。四是将推动新疗法CXO加快到来。

海通证券也认为，长期来看，随着行业规范化、患者及资金资源利用有效化，以满足真正临床需求为前提的创新药研发，将驱动整个市场进入良性的可持续发展中，国内创新药研发热情依旧，研发费用投入并不会受太大影响。新规下行业逐步规范，精细化分工是必然趋势，外包渗透率将进一步提升，而本就符合行业标准的CXO企业将受益于此。此外，该机构指出，国内CXO长期受益于全球创新药研发市场，而并非仅仅与国内创新药红利相关，受影响有限。