天药股份迈进国际化路线：把产品做到“最高标准”

来源：证券日报网 2021-04-16 21:23:15

本报记者谢岚

作为以皮质激素类和氨基酸类药物为核心的“原料药+制剂”全产业链龙头企业，天药股份(行情600488,诊股)近年来在国际市场开拓方面表现抢眼，年收入中近三成来自海外市场。根据最新披露的2020年年报，天药股份出口收入达8.53亿元，较上年提升3.1%。

不同于许多药企先做新兴市场再做高端市场的路线，天药股份“走出去”，一开始就选择集中资源、精力冲刺国际认证，叩开欧美高端市场大门，从高标准出发拓展全球其他市场。天药股份董事长曾指出：“相比于一些发展中国家，欧美市场更看重的是供应商的综合实力，包括产品质量、管理体系、社会责任、可持续发展等，应该说标准门槛很高，前期需要企业投入大量的时间和资源。但一旦企业进入了欧美制药行业的合格供应商序列，则意味着会获取到更为稳定持续的供应链资格，收益也更为长久。”

据了解，在原料药领域，天药股份的产品早就走出国门，进入国际市场。目前，天药股份的原料药中有约60%的产品出口，覆盖全球70多个国家和地区，每年的出口创汇额超过1亿美元，泼尼松、螺内酯、地塞米松、甲泼尼龙等多个原料药产品通过了美国FDA认证，拥有9个欧洲的CEP证书。天药股份的原料工厂和制剂工厂均已通过FDA的现场符合性检查，原料药工厂还通过了包括美国辉瑞、法国赛诺菲等在内的多家世界著名跨国制药公司的现场质量审计和EHS审计，成为他们的合格供应商。

近年来，天药股份从提升自身产品的工艺水平，完善质量管理体系出发，不断推进取得海外市场准入资质，并通过海外客户现场审计，以抢先占领国外市场，与海外客户建立长期稳定的合作关系。2018年5月，天药股份向美国FDA申报的甲泼尼龙片的新药简略申请（ANDA）获批，同年，天药股份生产泼尼松片的也获得了在美国销售的资格。2019年，天药股份首次实现甲泼尼龙片、泼尼松片在美国市场商业销售，在发达国家高端制剂市场打响了“天药”品牌。2020年1月，天药股份旗下产品注射用甲泼尼龙琥珀酸钠通过美国FDA新药简略申请（ANDA）批准前的现场检查，打开了该产品进入美国市场的大门，为该产品后续获批ANDA“开了个好头”。2020年2月，天药股份旗下塞来昔布胶囊获得美国ANDA批准，对拓展美国制剂市场带来积极的影响。

另外，原料药产品曲安奈德、塞来昔布、琥珀酸甲泼尼龙在2020年因关联美国制剂审评，注册文件先后通过了FDA技术审评，并获得了FDA签发的DMF充分函；YL00002产品完成日本注册，为制剂注册项目和海外客户采购提供了原料药保障。天药股份还积极参与世界卫生组织“疫情集采产品”地米系列申报及预认证工作，并于2021年2月通过了世界卫生组织的PQ（预认证）审核，进一步提升“天药”牌激素产品在世界的品牌影响力。

目前，有消息称，天药股份及其子公司已经规划出了若干条产品管线，有口服固体制剂、外用软膏制剂、无菌注射制剂、眼用制剂等，生产线的布局基本达成，但是管线中的品种目前可能停留在不同的阶段，有些是在研发阶段，有些是在注册阶段，有些是在等待批准阶段，还没有全部形成商业化。天药股份将聚焦主要业务领域，争取获得全球市场的认可，届时将是国际化战略的丰收季。

（编辑李波）