上海医药重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液 获临床试验批准
来源：全景网 2021-02-02 12:23:41
全景网2月2日讯上海医药(02607.HK)2月1日公告称，近日，公司全资子公司上海交联药物研发有限公司（以下称“上海交联药物”）开发的“重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期启动Ⅰ期临床试验。
资料显示，重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液是新型人用重组单克隆抗体制品，拟用于CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗，上海交联药物拥有自主知识产权。该项目于2018年10月启动立项，2020年8月完成临床前研究，2020年11月该项目的临床试验申请获得国家药监局正式受理。截至目前，该项目已累计投入研发费用约4,914万元人民币。
目前，截至本公告日，与该项目同类药品已于全球上市，为罗氏的利妥昔单抗和诺华的奥法妥木单抗。根据EvaluatePharma数据显示，2020年与该项目同靶点的药品全球销售总额为108.5亿美元。
上海医药对此表示，本次获得的重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液临床试验批准通知书，对公司经营情况无重大影响。公告还强调，新药研发周期长、投入大，相关进展、审批结果以及时间都具有一定的不确定性，可能发生项目研发进度或者临床试验结果不如预期等情况。（全景网）
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