全面创新转型加速推进！华东医药又一全球首创新药申报临床

来源：全景网 2021-03-08 22:22:46

全景网3月8日讯华东医药(000963)今日晚间发布公告称,公司全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《受理通知书》显示,由中美华东和美国MediBeacon, Inc.(以下简称“MediBeacon”)申报的1类新药MB-102注射液(Relmapirazin)临床试验申请获得受理。

华东医药表示,此次中美华东和Medibeacon在中国提交MB-102临床试验申请并获得受理,是该款全球首创的肾功能检测产品研发进程中的又一重要进展。

资料显示,MB-102是一种用于测量肾小球滤过率(简称“GFR”)的荧光示踪剂,通过MediBeacon全球首创的TGFR动态监测系统无创监测MB-102产生的荧光信号随时间的改变,可实时、动态反映GFR,供临床医生对患者的肾功能进行即时评估及诊断。

MB-102和检测设备在美国被界定为以器械为主要作用模式的药械组合产品,美国食品药品监督管理局(FDA)于2018年10月将其纳入“突破性医疗器械”,给予加速审评审批。MediBeacon预计2021年下半年启动关键性III期国际多中心临床试验,2022年在美国递交MediBeacon? TGFR动态监测系统的上市申请。

慢性肾病和糖尿病等慢病领域一直是华东医药的优势领域。公司深耕肾病、糖尿病、器官移植等慢病领域,旗下产品百令胶囊是国家中药一类新药、国家中药保护品种,其通过降低蛋白尿,增加肾小球过滤率,改善肾损伤,延缓肾病进展,并能改善炎症,防治感染,提高生存质量,已进入肾病领域、呼吸领域等多个用药指南或诊疗方案,成为慢性肾病常用药物。,此次在传统优势领域增加了全球首创的药械组合的诊断产品,丰富了华东医药产品集群,实现了诊断和治疗的完美结合。

MediBeacon 专注于创新、独特和精确的临床监测手段,致力于光学诊断试剂和设备的研发与商业化,除肾功能检测产品外,在消化、外科、眼科等多个领域均有相关产品正在研发中,应用覆盖临床前研究、生理监测、术中成像和影像诊断等,在全球范围内拥有相关技术、产品及产品组合授权专利120项。华东医药拥有MediBeacon公司所有产品的亚洲25个国家和地区的独家权益。公司方面表示,有可能在未来也会陆续将这些产品引进到中国,进一步扩充其诊疗产品管线。

机构分析认为,华东医药近几年创新转型步伐正在逐渐加快,而且公司战略发展路径也十分清晰,聚焦抗肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域不断布局全球创新产品,在肾科传统优势领域布局了全球创新的诊断产品,进一步强化和巩固公司在肾科领域的行业地位。华东医药此次在传统优势领域增加了全球首创药械组合的诊断产品,丰富了产品集群。二者联合有助于公司在慢病领域形成药物与监测的互补协同,产品应用领域广阔,市场前景光明。