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中药饮片“尚不影响安全性、有效性” 如何判定？药监局给出指导意见

来源：中国经济网 2022-02-25 13:22:12

中国经济网2月25日讯（记者郭文培）2月24日，国家药监局印发《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》，就条款中中药饮片的定性、范畴、适用情形等内容再明确。《指导意见》明确，《药品管理法》第一百一十七条第二款的适用情形仅限于：性状项中如大小、表面色泽等不符合药品标准的情形；检查项中如水分、灰分、药屑杂质等不符合药品标准的情形，但应排除其他指标不符合标准而影响安全性、有效性的情况。

《药品管理法》第一百一十七条第二款（下称“本条款”）规定：“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款”。

中药饮片定义是什么？《指导意见》指出，适用本条款的中药饮片由天然来源的植物、动物、矿物药材经炮制而成。中药配方颗粒及《医疗用毒性药品管理办法》中的相关毒性中药饮片不适用本条款。

尚不影响安全性、有效性的边界又是什么？《指导意见》指出，中药饮片来源复杂、炮制方法繁多，影响因素众多，药品标准中各项指标的设定只能尽可能接近真值，而不可能完全反映其安全性、有效性。因此，中药饮片在不符合药品标准个别项目的情形下，存在尚不影响安全性、有效性的可能。其中，来源是鉴别中药饮片真伪的重要项目，性状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱、含量测定等项目是影响中药饮片有效性的主要项目，微生物限度、二氧化硫残留、农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等是影响中药饮片安全性的主要项目。考虑到我国国土纬度跨越较大，南北方温湿度差异显著，中药饮片的水分、灰分受环境影响可能会出现不符合药品标准，尚不影响其安全性、有效性的情形，但应当排除水分、灰分超标导致其他指标不符合标准的情形。

在判定方面，《指导意见》指出，《药品管理法》第一百一十七条第二款充分考虑了影响中药饮片质量的复杂因素，具有一定的特殊性，其“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的”情形主要指《药品管理法》第九十八条第三款第七项的“其他不符合药品标准的药品”，仍属于劣药情形。

《指导意见》强调，药品监督管理部门在中药饮片执法过程中，应当贯彻“四个最严”要求，强化生产、销售、使用各环节的监管，坚持“合法、合理、审慎、公正”原则，守牢药品安全底线。适用本条款时，应当严格按照《行政处罚法》《药品管理法实施条例》关于适用从轻、减轻、不予行政处罚的有关情形规定，结合具体案情、质量风险等对处罚措施进行综合裁量，体现过罚相当原则。同时，药品生产经营企业应当在生产经营过程中加强质量管理，采取有效质量控制措施，确保中药饮片质量。