德琪医药建立绍兴生产基地，加速创新药落地中国
来源：蓝鲸财经 2021-05-13 20:22:17
5月14日，蓝鲸财经记者获悉，德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）绍兴生产基地落成。该公司首款选择性核输出抑制剂塞利尼索片（selinexor）计划于该基地启动生产。
德琪医药是一家生物制药企业，自2017年正式运营以来，德琪医药通过合作引进和自主研发，建立了一条从临床前到临床阶段的产品管线。目前，德琪医药已在多个亚太市场获得15个临床批件（IND），并递交了5个新药上市申请（NDA）。
塞利尼索分别于2019年7月3日和2020年6月22日经美国FDA批准用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM）和复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（RRDLBCL）。正在中国开展用于治疗RRDLBCL II/III期临床试验，以及治疗RRDLBCL、RRMM和子宫内膜癌的III期临床试验，在亚太市场进入商业化准备阶段。
此次落成的绍兴生产基地配备了1条符合国际GMP标准的固体制剂商业化包装生产线，并建立了物料和产品检验的QC实验室。此外，基地同步设置了符合GMP要求的仓储空间（如阴凉库、常温库、D级取样间），形成了完整的生产配套。
德琪医药首席科学官单波博士表示：“药物生产位于德琪医药产业链的下游，是临床研究成果迈向商业化的重要枢纽。基地的落成，加快了我们研发与商业化的步伐，让药物的研究与生产无缝连接，也为亚太患者搭建了高质高效的药物供应渠道。”
（shenjiaojiao@lanjinger.com)
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