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国家药监局修订消炎镇痛膏说明书将增加“糖尿病严重者慎用”等内容

来源：中国网财经 2021-05-12 17:22:19

中国网财经5月12日讯今日，国家药监局发布关于修订消炎镇痛膏说明书的公告（2021年第67号），决定对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

其中，规定【不良反应】项应包括：不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、红斑、肿胀、水疱、潮红、疼痛、过敏反应等。

【禁忌】项应增加：皮肤破溃、皮损或感染处禁用；对乙醇胺类药物过敏者禁用；对橡胶膏过敏者禁用；对本品及所含成份过敏者禁用。

【注意事项】项应增加：糖尿病严重者慎用，以防止使用不当引起皮肤损伤；使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。

国家药监局表示，上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求（见附件），于2021年8月9日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

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