前行 | 金融界对话安必平：深耕病理诊断17年 做好“疾病的审判官”

历经三年发展，科创板自2019年开市至今一直秉持服务于新兴科技创新企业的宗旨，有效推动了金融资源向科学技术领域聚集。对于生物医药产业而言，科创板为相关企业提供了良好的资本土壤，促进研究成果转化，体外诊断、医疗器械等细分领域纷纷涌现出一批具有创新研发能力、领航产业发展的优秀企业。

安必平(行情688393,诊股)作为病理诊断领域首家科创板上市公司，用自身行动给时代、行业之考交出了一份令人满意的答卷。自上市以来，安必平持续加大研发投入，2021年累计研发投入4590.19万元，较同期增长65.52%，占营业收入的比例为10.46%。研发人员148人，同比增长30.97%。

值此科创板三周年之际，金融界与安必平就公司价值、创新研发、战略定位等问题展开对话，探讨行业未来的发展之路。

聚焦肿瘤筛查与精准诊断

正确诊断患者病情是制定有效治疗方案的基础，在国外病理科医生有着崇高的地位，但国内病理科的发展则相对比较薄弱。随着临床检验技术和影像医学的发展，普通患者大多会混淆病理科与检验科、影像科的关系。简单来说影像学是通过各种不同的仪器检测人体各种指标的诊断方法，常见的有X线、CT、磁共振和超声等，结果相对客观。而病理学则是通过医生在显微镜下对病变器官和组织的观察，确定疾病诊断和病因的科学，极大地依赖病理医生的经验。病理诊断是肿瘤诊断的主要方法，是肿瘤诊断的金标准，具有很强的权威性。

在谈到病理诊断的重要性时，安必平董秘蔡幸伦表示，“与国内病理科相对弱势不同，国外医院大多检验科其实是归属于病理科的，检验检查只是作为医生出具诊断结果的参考，而病理诊断是最高级别、最可靠的诊断依据，是确诊疾病尤其是癌症的“金标准”和最终诊断方式。”

近年来，癌症成为生物医药企业重点关注的疾病，其中宫颈癌是目前唯一一个可预防、可治疗，在癌前病变阶段通过干预实现疾病发展逆转的癌症，而早期筛查则是预防、治疗宫颈癌的重要方法之一。2022版《宫颈癌诊疗指南》里提到，据西方国家经验显示，宫颈癌的发生率在密切筛查的人群中减少了70%~90%。

资料显示，中国约有4亿适龄女性有定期筛查需求，国家卫健委明确提出，到2030年适龄妇女的宫颈癌定期筛查覆盖率要达到70%。但由于国内筛查起步较晚，且受到经济水平制约，国内适龄女性宫颈癌筛查覆盖率不到30%，发病率还在上升阶段。“目前每年需要进行宫颈癌筛查的数量大约有8000万到1亿人份，按照卫健委的目标，市场增长空间非常大。”蔡幸伦说。

在巨大的市场需求之下，众多企业纷纷布局宫颈癌筛查领域，安必平作为国内病理诊断领域的首家科创板上市公司，在该领域具有显著的优势。蔡幸伦表示，“临床医生一般建议宫颈癌筛查要HPV和细胞学联合检测，而我们是国内少数同时具有HPV基因检测和液基细胞学检测整体解决方案，且两大系列产品能形成显著协同效应的企业。”

图片来源：安必平2021年年度报告

此外，安必平还掌握了从探针设计到荧光标记的荧光原位杂交（FISH）核心技术，可个性化定制针对各种实体肿瘤和血液肿瘤的相关探针，满足临床对于多靶标探针或不同设计的需求。根据其2021年年度报告显示，截至报告期末，安必平已有187个注册/备案产品及100余种荧光原位杂交（FISH）探针，产品已覆盖全国600多家三甲医院。

图片来源：安必平2021年年度报告

突破伴随诊断原料壁垒

整体来看，安必平已搭建液基细胞学（LBP）、聚合酶链式反应（PCR）、免疫组织化学（IHC）和荧光原位杂交（FISH）四大系列产品线，覆盖从细胞形态到蛋白表达、基因检测等不同诊断层次的临床需求，可用于多类肿瘤的筛查及诊断，是国内肿瘤筛查及诊断行业内技术平台最丰富、产品种类最多的企业之一。

其中，免疫组化技术在肿瘤诊断和鉴别诊断中的实用价值近年来受到了普遍的认可，作为伴随诊断方法学的一种，免疫组化技术可为抗体药物提供蛋白诊断信息，可以筛选有效用药人群、评价其在临床研发和应用中的安全性和有效性、提高用药效率及降低治疗成本，根据ARK研究，伴随诊断的新药研发可将研发成本降低60%左右。

图片来源：安必平2021年年度报告

根据Market&Market数据，2020年全球免疫组化市场规模约为19亿美元，预计2025年将增长至27亿美元，复合年增长率为6.6%。对此蔡幸伦表示，“国外免疫组化品牌占到整个中国市场60-70%的份额，在政策推动下，未来免疫组化在国产替代上的空间非常可观。”

“行业目前最大的发展障碍就是抗体原料的来源问题，免疫组化在国内的临床应用到现在为止，大部分都是需要外购抗体浓缩液，以一定稀释比去调配，然后进行注册报证工作，其实是有断供的风险和隐患。所以我们一直在不断加大免疫组化产品线研发力度，希望突破原料被国外品牌垄断的局面，实现全面自研自产。”蔡幸伦强调道。

据悉，截至2021年末，安必平已成功研发出201个一抗克隆，在一抗领域实现了抗体的全自研，可覆盖多数热门靶点。同时，安必平还联手百英生物达成独家战略合作，剑指面向肿瘤大分子药物的免疫组化伴随诊断市场，有望通过伴随诊断业务重塑国内免疫组化的市场格局。

数字化赋能行业发展

事实上，由于病理诊断目前主要是手工操作主导，病理医生数量紧缺已经成为限制病理行业发展的重要因素。数据显示，目前全国有执照的病理科医生不足2万人，按照国家卫健委每100张病床配备1至2名病理科医师的配置要求计算，病理医生缺口超过9万人。

病理人工智能的应用有望解决这一行业痛点。利用人工智能技术完成“筛阴”工作，预计能够减少病理医生65-75%的读片工作，使临床医生只需要将注意力集中在可疑的片子和位点。同时，利用人工智能技术还能提高医生诊断的准确性。

蔡幸伦透露，“我们已经与华为、腾讯围绕着病理科四化，即自动化、标准化、数字化和智能化展开系列合作，推动数字化赋能病理诊断。”据了解，安必平与腾讯独家合作开发的宫颈细胞学人工智能辅助诊断产品已经进入多中心科研临床试验阶段；与华为联手，作为首批生态合作伙伴入驻广州人工智能公共算力中心，共同打造病理数据库以及算力生态合作方案。

图片来源：安必平2021年年度报告

此外，安必平还自主开发了“实视”实时镜下视野共享系统和“爱病理”病理医生社区APP，医生可在手机上实现病例讨论、线上咨询、远程读片、直播授课等用途，已成为最受病理医生欢迎的互联网社区之一。

病理共建推动优质医疗资源下沉

病理共建业务也是安必平的一大亮点，根据2020年我国卫生健康事业发展统计公报数据，我国三级医院约2749个，二级医院约9687个，一级医院约11264个。然而，根据卫健委2019年全国抽查数据显示，超59.9%的医院未设置病理科或未开展病理业务。病理医生资源极度不均，近70%的病理医生集中在三级医院。

另一方面，国家正出台一系列政策，鼓励病理科合作共建，帮助优质病理诊断资源下沉。《国家卫生健康委办公厅关于印发“千县工程”县医院综合能力提升工作方案（2021-2025年）的通知》显示，力争通过5年努力，全国至少1000家县医院达到三级医院医疗服务能力水平，病理科的建设与升级成为1000多家县级医院的重点任务之一。

据蔡幸伦介绍，“病理共建需要一个整体的解决方案，并非单纯将设备或试剂卖给院方，在不同的实验条件、试剂、设备上制片质量差异性很大，产品进院后需要相关专家指导医生如何使用诊断产品，确保诊断准确。”

“因此做好病理共建业务需要打通整个链条，安必平深耕病理科17年，我们除了拥有病理科所需的试剂和设备之外，还拥有全国的病理专家资源库、数字病理配套产品、爱病理APP……能够把所有的资源打通，帮助基层医院快速建立起自己的病理科，实现大病不出县、把病人留在院内的愿景。”蔡幸伦说。

安必平2021年度报告显示，公司自2020年开始拓展共建业务，经过前期的探索，业务模式已基本确定，目前已设立广州、湖南、重庆、陕西共4家控股病理中心，与各地7家基层病理科开展共建业务，并于2021年开始形成服务收入，报告期共建服务营业收入共计1126.79万元。

图片来源：安必平2021年年度报告

总结

在医保控费和药物集采的背景下，国产替代及产品出海将成为体外诊断行业发展的主旋律，提高创新研发能力、突破国外技术资源限制、打造体外诊断民族品牌、推动优质医疗资源下沉、实现数字化赋能产业升级更是时代发展的需要。

只有保持高研发投入水平，才能把握发展先机，在未来的竞争中取得先发优势。作为科创板的上市企业，也都应做到深耕主业，加大科技创新力度，拓展业务护城河，助力行业与国际接轨，为国家战略发展添砖加瓦。